細胞培養室(CPC)は24時間稼働の無菌室で外界と遮断された構造を持ち、外界からの汚染を防ぐ様々な工夫が凝らされています。 ●細胞培養室は5つの部屋から成り立ち、用途・清浄度から3つに区分されています。
●5つの部屋全ては各々固有の室圧にコントロールされています。
●メインとなる細胞調整室の清浄度が一番高く、室圧も他の清浄区域に比べ高く制御され外気の侵入を防いでいます。
細胞培養担当者が作業スペースに至るには、扉を開けエアロック室という第1段階の清浄区域に入り、次にもう一度扉を開けエアロック室よりもワンランク上の第2清浄区域である前室に入ります。
さらに扉を開けガウニング室に入室し、最後にもう一回扉を開けメインの細胞調整室に入室します。
この間手洗い、無塵服装着無菌操作を各部屋で行います。
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細再生医療（細胞医療）を実施しようとすると必ず細胞を操作・調整（細胞培養もしくは細胞加工）する場所が必須です。当然ながら再生医療は医療行為ですから医療機関に併設し医師の責任監督下にCPC (Cell
Processing Center)を運営しなくてはなりません。
厚生労働省の出した「平成17年の改正薬事法」は株式会社などの非医療機関が細胞を医療機関に提供するための基準（GMP基準）が示されていますが、こと医療機関が院内製剤として細胞を加工し細胞医療に使用する場合には、この「改正薬事法」は当てはまりません。
しかしながら、医療機関が院内製剤という形で細胞医療に取り組む場合も自主規制として「改正薬事法」に準じた細胞培養室の管理運営をした方が良いのは言を待ちません。 |
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